Ein Schnelltest – Ergebnisse ohne Labor


Medizinische Schnelltests bieten den Vorteil, dass sie prinzipiell überall durchgeführt werden können, da man für ihre Auswertung kein Labor benötigt.

Sie weisen in einer Probe (z. B. Blut, Urin, Speichel, Stuhl etc.) bestimmte Antikörper beziehungsweise Antigene nach und zeigen das Ergebnis mithilfe von Farbstreifen an. Bis ein Ergebnis vorliegt, dauert es bei einem Großteil der Tests nur etwa 15 bis 30 Minuten.

Wie läuft ein solcher Schnelltest ab?

Die entsprechende Probe wandert vom Feld der Probenaufgabe durch den Teststreifen hindurch bis zum Testareal mit Test- und Kontrollstreifen. Sollte die gesuchte Substanz in der Probe vorhanden sein, wird sie dort entsprechend gebunden, wobei die Reaktion durch eine Kopplung an farbige Partikel sichtbar wird, was dann als erkennbarer Streifen als Test- bzw. Kontrolllinie auf dem Test erscheint.

Medizinische Schnelltests NanoRepro Testkassette

Sind Schnelltests überhaupt sicher?

Besonders aussagekräftig sind Schnelltests, welche eine hohe Spezifität und eine hohe Sensitivität vorweisen. Die Spezifität sagt aus, ob alle als gesund getesteten Personen auch als gesunde Personen erkannt werden. Die Sensitivität gibt Auskunft darüber, ob alle Kranken auch als Kranke erkannt werden.
Eine Reihe neuer Testsysteme für Antikörper wurden in letzter Zeit entwickelt und zugelassen. Sowohl für die Spezifität und Sensitivität erreichen viele dieser Teste sehr hohe Werte. Für die Spezifität bis zu 99,8 Prozent. Damit werden 99,8 Prozent der Gesunden auch als solche erkannt. Bei der Sensitivität ist es allerdings komplizierter. Hier gilt: je früher man testet, desto niedriger ist sie und desto weniger aussagekräftig ist der Test.

Unsere Qualitätsstandards

Marktgängige Tests müssen in Europa CE-zertifiziert sein durch eine entsprechende Benannte Stelle. Wir als NanoRepro AG haben den Anspruch, dass unsere Produkte höchste Qualitätsstandards erfüllen. Gewährleistet wird dies durch ein zertifiziertes QM-System. Entsprechend sind unsere Schnelltests CE-zertifiziert. Unsere Produkte für Endkunden weisen ein EG-Zertifikat vor.

Entscheidende Vorteile

Der entscheidende Vorteil, den die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (20017/746) mit sich bringt, ist die Erschaffung eines transparenten, international anerkannten Rechtsrahmens und die Verbesserung der klinischen Sicherheit. Somit werden sich zukünftig nur noch die Hersteller auf internationalen Märkten durchsetzen können, die über ein entsprechendes Qualitätsmanagement-System verfügen, welches den Anforderungen der neuen Verordnung entspricht.