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Coronavirus Antikörper Schnelltest SARS-CoV-2 (IgM/IgG)

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Inhalt: 25 Schnelltests

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    • Detektion von SARS-CoV-2 spezifischen IgG und IgM Antikörpern
    • Sensitivität: 94,4%
    • Spezifität: 98%
    • Ergebnis innerhalb von 20 Minuten
Der Verkauf erfolgt ausschließlich an gewerbliche Kunden mit entsprechendem Fachpersonal... mehr

Der Verkauf erfolgt ausschließlich an gewerbliche Kunden mit entsprechendem Fachpersonal (Ärzte, Krankenhäuser, Alten- und Pflegeheime, ambulante und stationäre Pflegeeinrichtungen, Großhandel und Apotheken, Testeinrichtungen).

Es erfolgt kein Verkauf an private Endkunden.


 

Coronavirus Antikörper Schnelltest (IgM + IgG)

Ein Antikörper Schnelltest erfasst nicht das Virus selbst, sondern die Reaktion des Immunsystems auf den Erreger. Der Schnelltest weist Antikörper nach, die sich aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 gebildet haben und zeigt an, in welchem Stadium sich der Patient befindet. Daher sollte der Test erst frühstens 7 Tage nach Infektion bzw. nach Aufkommen der ersten typischen Corona-Symptome angewendet werden. Der Antikörper Schnelltest kann sowohl spezifisches Immunglobulin M (IgM) als auch Immunglobulin G (IgG) nachweisen.

Welche Vorteile bietet ein Antikörper Test auf SARS-CoV-2?

  • Nachweis von Antikörpern (IgM und IgG)
  • schnelles Ergebnis innerhalb von 20 Minuten
  • Auswertung ortsunabhängig, ohne Labor
  • CE-zertifiziert
  • Hohe Sensitivität (94,4 %) und Spezifität (98 %)

Wie funktioniert der Antikörper Schnelltest?

Mit Hilfe einer Sicherheitslanzette wird eine Blutprobe aus der Fingerbeere entnommen und durch eine Pipette jeweils in eine der Vertiefungen der Testkassette gegeben. Nach Hinzufügen des Probenpuffers auf die Vertiefungen der Testkassette kann nach 15 Minuten das Ergebnis abgelesen werden.

Wenn die Probe Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint eine farbige Linie im Testlinienbereich (positive Probe). Sollte die Probe keine Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthalten, erscheint keine farbige Linie (negative Probe). Der Test beinhaltet auch ein Kontrollsystem, bestehend aus einer Kontrolllinie.

Nach einer Infektion mit dem Corona Virus bildet der Körper spezifisches Immunglobulin M (IgM). IgM wird ca. 3-10 Tage nach der Infektion gebildet. Wobei man davon ausgeht, dass der Patient ca. 7 Tage nach der Infektion die maximale Menge an IgM gebildet hat. Anschließend wird das IgM abgebaut.

Ca. 7 Tage nach der Infektion bildet der Körper zusätzlich das Immunglobulin G (IgG). Dieses überlagert das IgM im Laufe der Zeit. Die maximale Menge an gebildeten IgG hat der Patient ca. 21 Tage nach Infektion.

Wie wird das Ergebnis interpretiert?

Die Kontrolllinie "C" wird angezeigt, wenn die Durchführung des Tests korrekt war.

Mit dem getrennten Nachweis von IgM und IgG kann man unterschiedliche Stadien der Infektion nachweisen.

IgM positiv, IgG negativ: - der Patient befindet sich in einem frühen Stadium der Infektion
IgM positiv, IgG positiv: - der Patient befindet sich mittig oder am Ende der Infektion
IgM negativ, IgG positiv: - der Patient hat eine Infektion gehabt und ist für einen geraumen Zeitpunkt immun
IgM negativ, IgG negativ:

- der Patient ist gesund

- der Patient ist in einem sehr frühen Stadium der Infektion und hat noch kein IgM gebildet

Inhalt des Testkits

  • 25 Testkassetten
  • 25 Einmalpipetten
  • 4 Flaschen Probenpuffer (je 2ml)
  • 25 Sterile Sicherheitslanzetten
  • 25 Alkoholtupfer
  • 1 Gebrauchsanweisung

  Gebrauchsanweisung Corona Antikörper Schnelltest (B2B)

  Weitere Informationen zum Corona Antikörper Schnelltest 

Wann verwende ich welchen Schnelltest?

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Allgemeine Fragen Warum ein Corona-Schnelltest? Die bisher genutzten Labortests zur... mehr

Allgemeine Fragen

Warum ein Corona-Schnelltest?

Die bisher genutzten Labortests zur Bestimmung der SARS-CoV-2 Infektion sind sehr teuer, zeitaufwendig und die Ressourcen sind begrenzt. Der SARS-CoV-2 Antikörper-Schnelltest (IgM/IgG) kann als Hilfsmittel zum Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion herangezogen werden. Der Schnelltest weist SARS-CoV-2 spezifisches IgG und IgM in humanem Vollblut nach. Er ist einfach durchzuführen, benötigt kein zusätzliches Equipment und das Testergebnis zeigt sich innerhalb von 15-20 Minuten. Der Test hat eine Sensitivität von 94,4% und eine Spezifität von 98 % und ist mit Goldstandard-Testverfahren (PCR) vergleichbar.

Darf der Test an Endkunde verkauft werden?

Nein, der Test ist nur zur Durchführung durch medizinisches Fachpersonal zugelassen. Die Zulassung für den Endkunden wird angestrebt, ist aber noch nicht vorhanden.

Ich bin kein medizinisches Fachpersonal. Darf ich trotzdem den Test durchführen?

Nein. Der Test darf nur von medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Betriebsarzt oder Apotheker, ob dieser eine Testung anbietet.

Wo wird der Test hergestellt?

Hersteller ist die Firma InTec Products in China.

Hat der Test eine CE-Kennzeichung?

Ja. Der Hersteller InTec besitzt eine ISO 13485 Zertifizierung.

Wer ist der europäische Bevollmächtigte?

QARAD B.V.B.A, Pas 257, 2440 Geel, Belgium

Wie wurde die klinischen Studien des Tests durchgeführt?

Der Test wurde mit 454 klinischen Proben (54 postive klinische Proben, 400 negative klinische Proben) im Vergleich zu dem Standrad-Testverfahren (PCR) evaluiert.

Zeigt der Test Kreuzreaktivitäten mit anderen Viren?

Mit MP-positiven, HIV-positiven, HCV-positiven, TP-positiven, HBV-positiven, Infuenza A-positiven, Infiuenza B-positiven Proben wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet.

 

Fragen zum Testverfahren

Warum Corona-Schnelltest statt Labortestverfahren (PCR)?

Aufgrund der steigenden Anzahl der infizierten Personen ist das Gesundheitssystem sowie das Labor überlastet. Es gibt nicht genug Kapazitäten, z.B. an qualifizierten Fachpersonal. Im Gegensatz zur PCR kann der Corona-Schnelltest von jedem mit einem medizinischen Grundverständnis durchgeführt werden und erfordert keine spezielle Schulung zur Durchführung des Tests. Daher kann der Corona-Schnelltest das Gesundheitssystem entlasten. Zumal das PCR Testergebnis aktuell bis zu 3 Tage später erst übermittelt werden kann. Der Corona Schnelltest liefert das Testergebnis innerhalb von 15 bis 20 Minuten.

Wie wird der Test durchgeführt?

  • Massieren Sie den Finger, um die Durchblutung zu stimulieren.
  • Reinigen Sie die Fingerkuppe mit dem vorhandenen Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
  • Um die Schutzkappe der Sicherheitslanzette zu entfernen, drehen Sie diese im Uhrzeigersinn.
  • Setzen Sie die Lanzette fest auf die Fingerbeere und lösen Sie diese aus.
  • Lassen Sie durch leichtes Drücken einen Blutstropfen entstehen und wischen Sie diesen mit einem sauberen Tupfer ab. Lassen Sie einen neuen Blutstropfen entstehen.
  • Nutzen Sie die Einmalpipette zur Aufnahme des Blutes.
  • Geben Sie jeweils 1 Tropfen des gesammelten Blutes mit Hilfe der Pipette in die mit „S“ gekennzeichneten Vertiefungen.
  • Tropfen Sie anschließend je 2 Tropfen des Probenpuffers in beide Vertiefungen.
  • Warten Sie 15 bis 20 Minuten bevor Sie das Ergebnis ablesen.

Für wen ist der Test geeignet?

Der Test ist für alle geeignet, welche einen Verdacht auf eine Corona Infektion haben. Für alle bei denen die Testkapazitäten nicht mehr ausreichen. Zur Ermittlung bzw. Bestätigung der Infektion (es ist aber keine Früherkennung möglich). Zur Ermittlung derer, welche bereits das Coronavirus hatten und immun sind.

Wie zuverlässig ist der Test?

Die diagnostische Sensitivität des Tests beträgt 94,4%.

Die diagnostische Spezifität des Tests beträgt 98%.

Worauf basiert das Testprinzip?

Das Testprinzip basiert auf einem immunchromatographischen Assay. Auf der IgM-Seite der Testkassette bilden die IgM-Antikörper (SARS-CoV-2 spezifisch und unspezifisch) der Probe mit den mit Gold konjugierten monoklonalen Maus-Anti-Human-IgM-Antikörpern, welche bereits auf der Membran vorbeschichtet sind, einen Immunkomplex. Dieser Immunkomplex bewegt sich über die Testmembran. Wenn die Probe SARS-CoV-2 spezifisches IgM enthält und dieses oberhalb der minimalen Nachweisgrenze liegt, dann wird es durch das bereits auf der Testmembran vorliegende SARS-CoV-2 Antigen gebunden und eine lila rötliche Testlinie erscheint. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2 spezifisches IgM enthält oder dieses unterhalb der minimalen Nachweisgrenze liegt, bildet sich keine lila rötliche Testlinie. Auf der IgG-Seite der Testkassette bilden die IgG- Antikörper (SARS-CoV-2 spezifisch und unspezifisch) der Probe mit den mit Gold konjugierten monoklonalen Maus-Anti-Human-IgG- Antikörpern, welche bereits auf der Membran vorbeschichtet sind, einen Immunkomplex. Dieser Immunkomplex bewegt sich über die Testmembran. Wenn die Probe SARS-CoV-2 spezifisches IgG enthält und dieses oberhalb der minimalen Nachweisgrenze liegt, dann wird es durch das bereits auf der Testmembran vorliegende SARS-CoV-2 Antigen gebunden und eine lila rötliche Testlinie erscheint. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2 spezifisches IgG enthält oder dieses unterhalb der minimalen Nachweisgrenze liegt, bildet sich keine lila rötliche Testlinie. Unabhängig davon, ob der Analyt in der Probe vorhanden ist, bildet sich eine farbige Linie in dem Kontrollfeld beider Seiten. Der Test ist nur gültig, wenn die Kontrolllinie erscheint.

Muss man den Test ins Labor schicken, um das Testergebnis auszuwerten?

Nein, das Testergebniss ist vor Ort ablesbar.

Wie lange muss man nach der Ansteckung warten, bis man den Test durchführen sollte?

Nach einer Infektion mit dem Corona Virus bildet der Körper spezifisches Immunglobulin M (IgM). IgM wird ca. 3-10 Tage nach der Infektion gebildet. Wobei man davon ausgeht, dass der Patient ca. 7 Tage nach der Infektion die maximale Menge an IgM gebildet hat. Anschließend wird das IgM abgebaut. Ca. 7 Tage nach der Infektion bildet der Körper zusätzlich das Immunglobulin G (IgG). Dieses überlagert das IgM im Laufe der Zeit. Die maximale Menge an gebildeten IgG hat der Patient ca. 21 Tage nach Infektion.

Ab wann werden die spezifischen Antikörper nach einer Infektion gebildet?

Nach einer Infektion mit dem Corona Virus bildet der Körper spezifisches Immunglobulin M (IgM). IgM wird ca. 3-10 Tage nach der Infektion gebildet. Wobei man davon ausgeht, dass der Patient ca. 7 Tage nach der Infektion die maximale Menge an IgM gebildet hat. Anschließend wird das IgM abgebaut. Ca. 7 Tage nach der Infektion bildet der Körper zusätzlich das Immunglobulin G (IgG). Dieses überlagert das IgM im Laufe der Zeit. Die maximale Menge an gebildeten IgG hat der Patient ca. 21 Tage nach Infektion.

Was ist im Test Kit enthalten?

  • Testkassetten (SARS-CoV-2) zusammen mit einer Transferpipette im versiegelten Beutel
  • Probenverdünnungspuffer
  • Sterile Stechhilfe
  • Alkoholtupfer
  • Gebrauchsanweisung

Braucht man ein spezielles Training um den Test durchzuführen?

Nein. Alle Schritte zur Durchführung des Tests sind in der Gebrauchsanweisung angegeben. Außerdem ist das Testprinzip wie bereits bekannten Schnelltest mit Blut aus der Fingerbeere. Sorgfältiges Lesen der Gebrauchsanweisung, sowie das Befolgen der Anweisung genügen.

Wie werden die Testergebnisse ausgewertet?

Die Testergebnisse auf der Seite von IgM und IgG korrelieren nicht miteinander und können daher unterschiedlich sein.

Der Test ist negativ, wenn nur im Kontrollfeld eine lila rötliche Linie erscheint.

Der Test ist positiv, wenn im Kontrollfeld und auch im jeweiligen Testfeld (entweder IgM oder IgG, auch wenn sie sehr schwach ist) eine lila rötliche Linie erscheint.

Der Test ist ungültig, wenn im Kontrollfeld keine lila rötliche Linie erscheint.

Wie wird das Testergebnis interpretiert?

Mit dem getrennten Nachweis von IgM und IgG kann man unterschiedliche Stadien der Infektion nachweisen.

IgM positiv, IgG negativ: Der Patient befindet sich in einem frühen Stadium der Infektion.

IgM positiv, IgG positiv: Der Patient befindet sich mitten in oder am Ende der Infektion.

IgM negativ, IgG positiv: Der Patient hat eine Infektion gehabt und ist für einen geraumen Zeitpunkt immun.

IgM negativ, IgG negativ: Der Patient könnte gesund sein oder befindet sich in einem sehr frühen Stadium der Infektion (und hat noch kein IgM gebildet).

Braucht man ein spezielles Training um den Test durchzuführen?

Nein. Alle Schritte sind in der Gebrauchsanweisung angegeben. In der Durchführung ähnelt der Test dem eines Cholesterintests (Blutentnahme mithilfe einer Lanzette aus der Fingerbeere). Ein sorgfältiges Lesen der Gebrauchsanweisung sowie das Befolgen der Anweisungen und ein medizinisches Verständnis für die Auswertung genügen.

Kann man mit diesem Test auch Kinder überprüfen?

Aktuell liegen keine klinischen Studien an Kindern vor. Daher kann der Test nur an volljährigen Personen durchgeführt werden.

Wie lange ist der Test haltbar?

Die Haltbarkeit beträgt vorübergehend 6 Monate

 

Fragen zur Bestellung und dem Versand

Wo finde ich die Gebrauchansweisung und das Bestellformular?

Unter nanorepro.com

Darf der Test in Europa vertrieben werden?

Ja, der Test endspricht der europäischen Richtlinie für IVDs und ist daher für den europäischen Markt zugelassen.

Ist ein Versand in die Schweiz möglich?

Aktuell nicht, aufgrund der Verzollung der Ware. Sollten Sie jedoch eine deutsche Anschrift haben, können wir den Test dahin adressieren. Eine Selbstbeauftragung eines Versandunternehmens (DHL, Hermes, etc.) durch Sie selbst ist auch möglich. Falls dies für Sie in Frage kommt, können Sie uns gerne kontaktieren.

Stand: 21.04.2020

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